European Union 建立臨時框架以緩解藥物供應脆弱性

2026年5月12日 18:18

導言

European Union 的談判代表就 Critical Medicines Act 達成初步協議，旨在提升區域內必需藥品的生產，並減少對外部供應商的依賴。

正文

此次監管轉向的動力源於 2020 年代初期觀察到的系統性不穩定，特別是 COVID-19 疫情，揭露了對 non-EU 製造商的嚴重依賴。European Commission 發現生產高度集中於少數司法管轄區，並指出該集團內使用的藥物約有 80% 至 90% 來自 Asia，主要是 China。這種對外部的依賴，加上原藥品活性成分採購過程中的瓶頸，導致抗生素、止痛藥及兒童退燒藥出現間歇性短缺。為了修正這些結構性缺陷，擬議的框架引入了多項策略機制。若該立法獲 European Parliament 及 member states 批准，將有助於利用公共資金補貼國內生產，並在公共採購過程中賦予 European 製造的藥品優先地位。此外，該法案將部分項目指定為「strategic projects」，以加快監管審批並加速獲取資金。為解決孤兒藥及罕見病治療的市場失靈問題，協議允許 member states 之間組成多邊採購聯盟。此策略轉型旨在利用 EU 現有 900,000 人的藥品專業勞動力，以確保 200 多種關鍵醫療產品的健康安全。

結論

EU 已初步同意採取一項策略，將關鍵藥品的生產內部化，以防止未來出現供應中斷。